Firma szczerze przedstawia inwestorom oraz organowi nadzorczemu czynniki ryzyka, które mogą wpłynąć na jej funkcjonowanie i rentowność. Czytając te obawy nie sposób nie zadać pytania naszym rządzącym – panu wizjonerowi Niedzielskiemu, czy Prezesowi Cessakowi oraz wszystkim tym, którzy zapewniali o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionek: skąd czerpaliście swoją wiedzę?

BionTech widzi ryzyka, które obejmują między innymi kwestie przychodów, które zależą w dużej mierze od sprzedaży szczepionki COVID-19, a „przyszłe przychody ze sprzedaży szczepionki COVID-19 są niepewne”.

BionTech obawia się, że „może nie być w stanie wykazać wystarczającej skuteczności lub bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 i/lub jej wariantów, “aby uzyskać stałe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej lub innych krajach, w których szczepionka została dopuszczona do użytku w nagłych przypadkach lub uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”. W Raporcie czytamy, że „w trakcie badań klinicznych lub nawet po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych mogą wystąpić istotne zdarzenia niepożądane, które mogą opóźnić lub przerwać badania kliniczne, opóźnić lub uniemożliwić uzyskanie zgody organów regulacyjnych lub akceptacji rynkowej dla któregokolwiek z naszych produktów”.

BionTech ostrzega, że ich działalność jest narażona na różne czynniki ryzyka, które mogą mieć istotny i niekorzystny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki i perspektywy rozwoju, a największe ryzyko związane jest ze szczepionką COVID-19, gdyż przychody firmy w dużej mierze zależą od sprzedaży szczepionki, a „przyszłe przychody ze sprzedaży szczepionki COVID-19 są niepewne”.

BionTech podkreśla, że grudniu 2020 r. ich szczepionka na COVID-19 uzyskała pozwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, a następnie pozwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych lub w ograniczonym zakresie w wielu innych krajach. Wcześniej BionTech nie sprzedawał ani nie wprowadzał na rynek żadnych produktów z własnej linii produkcyjnej.

W rezultacie większość całkowitych przychodów i wszystkie przychody w 2021 r. pochodzą (a także będą pochodzić w 2022 r.) ze sprzedaż szczepionki COVID-19, a tu istnieje silna konkurencja. BionTech w przeszłości ponosił znaczne straty i ujemne przepływy pieniężne z działalności operacyjnej ze względu na znaczne wydatki na badania i rozwój oraz inwestycje w zdolności produkcyjne. Na dzień 31 grudnia 2020 r. ich skumulowane straty wyniosły 409,6 mln EUR. Ale te straty zostały skompensowane przez zysk wygenerowany w roku zakończonym 31 grudnia 2021 r., które wyniosły 9 882,9 mln EUR.

BionTech ostrzega jednak, że przychody ze sprzedaży szczepionki na COVID-19 zależą od wielu czynników, w tym od „trwałość odpowiedzi immunologicznej wytworzonej przez szczepionkę na COVID-19, której nie wykazano jeszcze w badaniach klinicznych”. Pan to słyszy Panie Ministrze Niedzielski? BionTech to “foliarze”, bo obawiają się, że czynnikiem ryzyka jest „profil bezpieczeństwa ich szczepionki na COVID-19, stosowanej powszechnie na świecie”, który może ulec zmianie, jeśli po zatwierdzeniu szczepionki zidentyfikowane zostaną nieznane wcześniej działania niepożądane lub zwiększona częstość występowania, lub nasilenie znanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami zaobserwowanymi podczas badań klinicznych” – szokujący jest ten kontrast wynikający z niepewności i niewiedzy producenta, z pewnością i przekonaniem płynącymi z reklam #szczepimysie i ulotkami Ministerstwa Zdrowia!

Bo BionTech przyznaje, że nie wie też nic na temat „zakresu rozprzestrzeniania się zakażenia wirusem COVID-19”, „zakresu, w jakim szczepionka przeciwko COVID-19 będzie nadal potrzebna po zakończeniu obecnej pandemii, w tym gdy wirus ten stanie się wirusem endemicznym”, „zakresu, w jakim SARS-CoV-2 mutuje, oraz skuteczność ich szczepionki w zapobieganiu zakażeniom COVID-19 przez zmutowane szczepy”. Może powinni Pyrcia zapytać? Albo Fiałka – ten wie wszystko, nawet Muska uczy czym powinna być wolność wypowiedzi.

BionTech obawia się, że „w przypadku wykrycia problemów związanych z bezpieczeństwem ich produktów, w tym szczepionki COVID-19, które nie były znane w momencie zatwierdzania”, może to mieć negatywny wpływ na komercjalizację ich produktów, a „zatwierdzone produkty mogą stracić homologację lub ich sprzedaż może zostać wstrzymana”, a oni sami mogą być narażeni na roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt, w wyniku czego ich działalność i reputacja mogą doznać poważnego uszczerbku. Tragedia – ich reputacja może doznać uszczerbku, co tam życie ludzi, którzy brali produkt wierząc, że chodzi o ich zdrowie a nie o eksperyment.

Szczepionka na COVID-19, która otrzymała zatwierdzenie lub pozwolenie na zastosowanie w trybie nagłym, podlega stałemu nadzorowi regulacyjnemu, w tym przeglądowi dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Jest to przyczyną obaw dla BionTech bo ich „szczepionka na COVID-19 jest szerzej stosowana przez pacjentów jako produkt dopuszczony do obrotu, niż to miało miejsce w badaniach klinicznych, i dlatego, po uzyskaniu pozwolenia na stosowanie w trybie nagłym, mogą wystąpić działania niepożądane i inne problemy, które nie były widoczne lub przewidywane, albo nie występowały tak często, lub nie były tak poważne podczas badań klinicznych.”

BionTech „nie może zagwarantować, że nie pojawią się nowo odkryte lub opracowane problemy związane z bezpieczeństwem. Przy stosowaniu jakiejkolwiek szczepionki przez szeroką populację pacjentów mogą wystąpić poważne zdarzenia niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych lub które początkowo wydawały się niezwiązane z samą szczepionką, a dopiero po zebraniu kolejnych informacji stwierdzono, że są przyczynowo związane z produktem.” A wszelkie takie problemy związane z bezpieczeństwem mogą spowodować zawieszenie lub zaprzestanie wprowadzania do obrotu zatwierdzonych produktów, narazić BionTech na znaczne zobowiązania i niekorzystnie wpłynąć na ich zdolność do generowania przychodów i kondycję finansową: “Późniejsze odkrycie wcześniej nieznanych problemów z produktem może negatywnie wpłynąć na sprzedaż komercyjną, spowodować ograniczenia w jego stosowaniu lub doprowadzić do wycofania produktu z rynku. Zgłaszanie niekorzystnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem produktów lub publiczne spekulacje na temat takich zdarzeń mogą spowodować spadek ceny akcji i doświadczyć okresów niestabilności. Nieoczekiwane problemy z bezpieczeństwem, w tym takie, których nie zaobserwowaliśmy jeszcze w badaniach klinicznych szczepionki COVID-19 lub w danych rzeczywistych, mogą doprowadzić do znacznego pogorszenia reputacji firmy i platform rozwoju produktów w przyszłości, a także do innych problemów, w tym opóźnień w innych naszych programach, konieczności ponownego zaprojektowania naszych badań klinicznych i konieczności przeznaczenia znacznych dodatkowych środków finansowych”.

A to, że ludzie życie tracą w tym globalnym eksperymencie? Tym Raport się nie zajmuje – to nie jest zmartwieniem firmy. Co innego media społecznościowe – tu BionTech widzi realne zagrożenie i tym się martwi, bo jak twierdzi „media społecznościowe są coraz częściej wykorzystywane do przekazywania błędnych informacji na temat pandemii COVID-19 oraz ich szczepionek na COVID-19. Jeśli posty w mediach społecznościowych i inne komunikaty będą zawierały negatywne, niedokładne lub wprowadzające w błąd informacje na temat szczepionki na COVID-19, popyt na nią może się zmniejszyć, a my możemy ponieść straty związane z utratą reputacji. BionTech obawia się, że „nastroje społeczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ich szczepionki na COVID-19, metod leczenia COVID-19, pandemii COVID-19, a także postrzeganie przez społeczeństwo zagrożenia wirusem SARS-CoV-2 mogą ograniczyć lub zastopować ich zdolność do generowania przychodów ze sprzedaży szczepionki na COVID-19.” Sama choroba COVID-19 jest bardzo nieprzewidywalna, a każdy jej wariant charakteryzuje się różnym poziomem zdolności przenoszenia i ciężkości. W związku z tym obciążenie chorobą może słabnąć lub zmniejszać się, co sprawi, że szczepionki przeciwko COVID-19 mogą być mniej istotne z punktu widzenia jednostki i zdrowia publicznego.

Przerażająca wizja.

BionTech z rozbrajająca szczerością mówi, że „adaptacja ich szczepionki COVID-19 lub opracowanie przyszłych wersji szczepionek w celu ochrony przed wariantami wirusa SARS-CoV-2 może się nie powieść, a nawet jeśli nam się powiedzie, rynek dla szczepionek przeciwko tym wariantom może się nie rozwinąć. Szczepionka została opracowana na podstawie sekwencji genetycznej wirusa SARS-CoV-2, który został wykryty po raz pierwszy, wirus stale ewoluuje, nowe szczepy mogą okazać się bardziej zakaźne lub powodować cięższe postacie choroby COVID-19 niż dominujące szczepy obserwowane do tej pory. Nasza szczepionka może nie być tak skuteczna w ochronie przed istniejącymi i przyszłymi wariantami wirusa SARS-CoV-2, jak przed wirusem pierwotnym”. Grzesiowski, Simon, Horban i inni celebryci przekonywali o czymś zupełnie innym – nie zapomnijmy o tym.

BionTech martwi się o reputację bo mimo, że „nadal monitorują pojawiające się szczepy wirusa SARS-CoV-2, podejmują badania przedkliniczne nad immunogennością BNT162b2 w stosunku do nowych wariantów oraz opracowują zmodyfikowane wersje BNT-162b2, wysiłki te mogą zakończyć się niepowodzeniem, a niepowodzenie w dostosowaniu ich szczepionki do wariantów wirusa SARS-CoV-2 może doprowadzić do znacznego uszczerbku na reputacji i negatywnie wpłynąć na nasze wyniki finansowe”. Pamiętajmy, że z drugiej strony mamy ludzi, którzy umierają lub są okaleczani w trakcie trwania tego eksperymentu medycznego.

Z Raportu przebija bardzo pesymistyczny obraz dla inwestorów – BionTech boi się konkurencji ze strony innych szczepionek przeciwko COVID-19, w tym szczepionek o innych mechanizmach działania oraz innych ograniczeniach w zakresie wytwarzania i dystrybucji, na podstawie m.in. skuteczności, kosztów, wygody przechowywania i dystrybucji, zakresu zatwierdzonego zastosowania, profilu działań niepożądanych oraz trwałości odpowiedzi immunologicznej, boi się czy posiada zdolność do uzyskania pełnych zezwoleń od organów regulacyjnych, przyszłych sporów sądowych dotyczących własności intelektualnej związane ze szczepionkami COVID-19 oraz możliwości produkcyjnych i dystrybucyjnych w zakresie naszej szczepionki COVID-19. Zagrożenie widzi też w konieczności przestrzegania przez firmę lub jej partnerów w ramach współpracy, stałych wymogów regulacyjnych: “Jego brak może mieć negatywny wpływ na zatwierdzenia produktów przez organy regulacyjne, spowodować wycofanie lub zawieszenie produktów, narazić nas na kary pieniężne i/lub inne rodzaje odpowiedzialności”. Jako przykład BionTech podaje sytuację z marca 2021 roku, kiedy otrzymał skargi dotyczące jakości produktu związanego ze szczepionką COVID-19 w Hongkongu. W wyniku dochodzenia stwierdzono, że zgłoszone skargi dotyczące jakości produktu wynikały z połączenia wadliwego procesu zamykania pojemników, czyli zaciskania, w jednej konkretnej organizacji produkującej na zlecenie. Pojawia się pytanie czy w związku z globalną skalą produkcji i dystrybucji, firma w ogóle może zapewnić, że w przyszłości nie pojawią się podobne skargi dotyczące jakości produktów.

Sen z oczu firmy spędza konieczność uzyskania autoryzacji. Dlaczego? Bo jak BionTech pisze w Raporcie: „Możemy nie być w stanie wykazać wystarczającej skuteczności lub bezpieczeństwa naszej szczepionki COVID-19, aby uzyskać stałe zatwierdzenie regulacyjne w jurysdykcjach, w których została ona dopuszczona do użytku w sytuacjach awaryjnych lub uzyskała warunkowe zatwierdzenie do obrotu. Nasza szczepionka COVID-19 uzyskała pełne zatwierdzenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla osób w wieku 16 lat i starszych, zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach lub w ograniczonym zakresie w wielu krajach oraz zatwierdzenie do stosowania w niektórych innych krajach. Nasza szczepionka COVID-19 nie została jeszcze zatwierdzona przez organy regulacyjne w wielu z tych krajów. My (BionTech) i firma Pfizer zamierzamy kontynuować obserwacje obecnej szczepionki i innych wariantów szczepionek na COVID-19 w globalnych badaniach klinicznych. Ale istnieje możliwość, że kolejne dane z tych badań klinicznych mogą nie być tak korzystne, jak dane, które przedstawiliśmy organom regulacyjnym na poparcie naszych wniosków o pozwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach, dopuszczenie do obrotu lub warunkowe dopuszczenie do obrotu, lub że pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa naszej szczepionki COVID-19 w związku z jej powszechnym stosowaniem poza badaniami klinicznymi. Szczepionka COVID-19 może nie uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poza zastosowaniem w nagłych wypadkach w krajach, w których nie jest obecnie dopuszczona do obrotu, co mogłoby niekorzystnie wpłynąć na nasze perspektywy biznesowe.”

Dodatkowo – „coraz więcej krajów podejmuje inicjatywy zmierzające do ograniczenia znacznych deficytów budżetowych, koncentrując się na cięciu kosztów farmaceutyków dla państwowych systemów opieki zdrowotnej. Te międzynarodowe działania w zakresie kontroli cen mają wpływ na wszystkie regiony świata, ale najbardziej drastyczne są w Unii Europejskiej”. Więc „zdolność BionTech do dalszego generowania przychodów ze sprzedaży szczepionki COVID-19 jest niepewna ze względu na zainteresowanie rządu i postrzeganie szczepionki przez opinię publiczną, a także ogólnie zmieniający się charakter choroby”.

Wyzwaniem też jest „monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących produkty BionTech, a to może negatywnie wpłynąć na ich zdolność do uzyskania zgody organów regulacyjnych i komercjalizacji produktów. W trwających i planowanych badaniach klinicznych zawarto umowy z akademickimi ośrodkami medycznymi i szpitalami posiadającymi doświadczenie w ocenie i leczeniu toksyczności występujących podczas badań klinicznych. Niemniej jednak, te ośrodki i szpitale mogą mieć trudności z obserwacją pacjentów i leczeniem toksyczności, co może być trudniejsze ze względu na zmiany personelu, brak doświadczenia, zmiany zmianowość, obecność personelu domowego lub inne podobne kwestie. Dodatkowo, pandemia COVID-19 nadal ma wpływ na naszą zdolność do monitorowania bezpieczeństwa badań, na przykład ze względu na braki personelu (np. z powodu zarażenia wirusem COVID-19 i/lub globalnego niedoboru pracowników służby zdrowia), zmianę przydziału personelu do leczenia pacjentów leczonych wirusem COVID-19, ograniczony dostęp do ośrodków klinicznych itp. Może to prowadzić do cięższych lub dłuższych objawów toksyczności, a nawet zgonów pacjentów, co może skutkować wszczęciem przez nas lub FDA, EMA lub inne porównywalne organy regulacyjne postępowania z pacjentami co może spowodować opóźnienie, zawieszenie lub przerwanie jednego lub więcej naszych badań klinicznych, a to z kolei może zagrozić zatwierdzeniu przez organy regulacyjne. Spodziewamy się również, że ośrodki stosujące nasze produkty, jeśli zostaną one zatwierdzone na zasadach komercyjnych, mogą mieć podobne trudności w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi. Leki stosowane w ośrodkach w celu opanowania niepożądanych działań ubocznych naszych kandydatów na produkty mogą nie kontrolować w wystarczającym stopniu działań ubocznych i mogą mieć szkodliwy wpływ na skuteczność leczenia. Stosowanie tych leków może wzrosnąć wraz z pojawieniem się nowych lekarzy i ośrodków stosujących nasze produkty. Ponadto, nawet jeśli uda nam się przeprowadzić badania kliniczne, będą one prawdopodobnie obejmowały ograniczoną liczbę pacjentów i ograniczony czas ekspozycji, w związku z tym BionTech nie może mieć pewności, że niepożądane działania nie ujawnią się, gdy znacznie większa liczba pacjentów zostanie poddana działaniu produktu. Ponadto, wszelkie badania kliniczne mogą nie być wystarczające do określenia skutków i bezpieczeństwa przyjmowania preparatów przez okres wielu lat.” A jeśli preparat zostanie dopuszczony do obrotu, a my lub inne podmioty w późniejszym czasie stwierdzą niepożądane działania uboczne wywołane przez niego, może to mieć szereg potencjalnie istotnych negatywnych konsekwencji, w tym: organy regulacyjne mogą wycofać zgodę na dopuszczenie produktu do obrotu, możemy być zobowiązani do wycofania produktu z rynku lub zmiany sposobu jego podawania pacjentom, możemy zostać pozwani i pociągnięci do odpowiedzialności za szkody wyrządzone pacjentom, produkt może stać się mniej konkurencyjny oraz może ucierpieć nasza reputacja.”

Czego jeszcze obawia się BionTech? „Spory sądowe z udziałem pracowników i niekorzystny rozgłos mogą negatywnie wpłynąć na naszą przyszłą działalność. Od czasu do czasu nasi pracownicy mogą wnosić przeciwko nam pozwy o obrażenia ciała, tworzenie wrogiego miejsca pracy, dyskryminację, spory dotyczące wynagrodzeń i godzin pracy, molestowanie seksualne lub inne kwestie związane z zatrudnieniem. W ostatnich latach nastąpił ogólny wzrost liczby roszczeń dotyczących dyskryminacji i molestowania. W połączeniu z rozwojem platform mediów społecznościowych i podobnych urządzeń, które umożliwiają jednostkom dostęp do szerokiego grona odbiorców, roszczenia te miały znaczący negatywny wpływ na niektóre firmy. Niektóre firmy, którym wytoczono procesy sądowe związane z zatrudnieniem lub molestowaniem, musiały zwolnić kierownictwo lub innych kluczowych pracowników i ucierpiały z powodu utraty reputacji, co negatywnie wpłynęło na ich działalność. Gdybyśmy stanęli w obliczu jakichkolwiek roszczeń związanych z zatrudnieniem, mogłoby to mieć negatywny wpływ na naszą działalność.”

Istnieje także ryzyko związane z samą produkcją szczepionki COVID-19. Produkty mRNA są oparte na nowatorskich technologiach i mogą być złożone i trudne do wytworzenia. “Możemy napotkać trudności w produkcji, dopuszczeniu produktu do obrotu, okresie trwałości, testowaniu, przechowywaniu, zarządzaniu łańcuchem dostaw lub wysyłce. Jeśli my lub którykolwiek z producentów zewnętrznych, z którymi współpracujemy, napotka takie trudności, nasza zdolność do dostarczenia materiałów do badań klinicznych lub jakiegokolwiek zatwierdzonego produktu może zostać opóźniona lub wstrzymana. Trudności te mogą wynikać z wielu przyczyn, w tym między innymi ze złożoności produkcji partii na większą skalę, awarii sprzętu, doboru i jakości surowców i substancji pomocniczych, technologii testów analitycznych oraz niestabilności produktu. Dążąc do optymalizacji właściwości produktu, w przeszłości wprowadzaliśmy, i możemy w przyszłości wprowadzać, zmiany w formułach i warunkach wytwarzania oraz stabilności naszych produktów. W przeszłości skutkowało to, a w przyszłości może skutkować, koniecznością ponownego dostarczania partii produktów do badań przedklinicznych, klinicznych lub handlowych, w przypadku niewystarczającej stabilności produktu podczas przechowywania i niewystarczającej podaży. Niewystarczająca stabilność lub okres przechowywania naszych kandydatów na produkty może w istotny sposób opóźnić możliwość kontynuowania przez nas lub naszych współpracowników badań klinicznych nad danym kandydatem na produkt lub wymagać od nas rozpoczęcia nowych badań klinicznych z nowo opracowanym produktem leczniczym, ze względu na konieczność wytworzenia dodatkowych dostaw przedklinicznych, klinicznych lub komercyjnych.”

Przeczytajcie sami.

Źródło: https://investors.biontech.de/node/11931/html#ic5e06a05a31d4c4491031d3208cef8c2_2856

źródło polskie: https://mariuszjagora.substack.com/p/biontech-szczerze-o-szczepionkach?s=r