Strategia UE na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 przynosi dziś pierwsze rezultaty: ogłoszono pierwszy zestaw pięciu środków terapeutycznych, które mogą wkrótce zostać udostępnione do leczenia pacjentów w całej UE. Cztery z nich to przeciwciała monoklonalne stanowiące przedmiot przeglądu etapowego Europejskiej Agencji Leków. Piąty to środek immunosupresyjny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które można rozszerzyć, tak by objęło leczenie pacjentów z COVID-19.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides powiedziała: Dziś robimy pierwszy krok w kierunku wprowadzenia szerokiej gamy środków terapeutycznych do leczenia COVID-19. Chociaż szczepienia postępują w coraz szybszym tempie, wirus nie zniknie, a pacjenci będą potrzebowali bezpiecznych i skutecznych metod leczenia w celu zmniejszenia obciążenia związanego z COVID-19. Nasz cel jest jasny: chcemy wskazać więcej obiecujących środków terapeutycznych w fazie rozwoju i dopuścić do obrotu co najmniej trzy z nich końca tego roku. Tak wygląda Europejska Unia Zdrowia w działaniu.
Wspomnianych pięć produktów jest na zaawansowanym etapie rozwoju i ma dużą szansę, by zgodnie z wyznaczonym w strategii celem znaleźć się wśród trzech nowych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, które otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do października 2021 r., pod warunkiem że ostateczne dane potwierdzą ich bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Produkty te to:
Nowe wskazanie do leczenia COVID-19 dla istniejących leków:
- immunosuppresant baricitinib (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) firmy Eli Lilly: trwa ocena wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wskazanie do leczenia COVID-19
Nowo opracowane przeciwciała monoklonalne będące w trakcie przeglądu etapowego – narzędzia regulacyjnego służącego przyspieszeniu oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego:
- połączenie środków bamlanivimab i etesevimab firmy Eli Lilly: w trakcie przeglądu etapowego
- połączenie środków casirivimab i imdevimab firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i F. Hoffman-La Roche, Ltd: w trakcie przeglądu etapowego
- regdanvimab firmy Celltrion: w trakcie przeglądu etapowego
- sotrovimab firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, Inc.: w trakcie przeglądu etapowego
Kolejne działania
Do października, opierając się na wynikach prac nowo utworzonej grupy ekspertów w dziedzinie wariantów COVID-19, Komisja przedstawi zestaw co najmniej 10 potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Proces selekcji będzie obiektywny i oparty na podstawach naukowych, a kryteria selekcji zostaną uzgodnione z państwami członkowskimi. W zależności od populacji pacjentów oraz stadium i ostrości przebiegu choroby potrzebne są różnego rodzaju produkty, dlatego grupa ekspertów na podstawie kryteriów naukowych określi kategorie produktów i wybierze najbardziej obiecujące środki terapeutyczne dla każdej kategorii.
Stworzenie takiego zestawu pomoże w osiągnięciu celu, jakim jest dopuszczenie do obrotu co najmniej trzech nowych środków terapeutycznych do października i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku. Do końca 2021 r. Europejska Agencja Leków rozpocznie kolejne etapowe przeglądy obiecujących środków terapeutycznych z zastrzeżeniem wyników prac badawczo-rozwojowych.
Komisja niedawno zakończyła procedurę wspólnego zamówienia przeciwciał monoklonalnych (casirivimab and imdevimab), a przed końcem roku może rozpocząć kolejną.
Pierwsze spotkanie branżowe dotyczące środków terapeutycznych służące nawiązaniu kontaktów biznesowych zostanie zorganizowane w dniach 12-13 lipca w celu zapewnienia jak najszybszej produkcji wystarczającej liczby dopuszczonych do obrotu środków terapeutycznych.
Kontekst
Strategia UE na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 ma na celu stworzenie szerokiej gamy środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, tak aby do października 2021 r. dostępne były trzy nowe środki terapeutyczni oraz ewentualnie dwa kolejne do końca roku. Strategia obejmuje pełny cykl życia leków: od badań, rozwoju, wyboru obiecujących potencjalnych leków, szybkiego zatwierdzania na szczeblu regulacyjnym, produkcji i wprowadzenia leków do obrotu aż po ostateczne stosowanie.
Strategia stanowi część silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej zakładającej skoordynowane działania UE zmierzające do lepszej ochrony zdrowia naszych obywateli, wyposażenie państw członkowskich w narzędzia pozwalające na lepsze przygotowanie się na przyszłe pandemie i skuteczniejsze im przeciwdziałanie oraz poprawę odporności europejskich systemów służby zdrowia.
Strategia, która koncentruje się na leczeniu pacjentów z COVID-19, działa równolegle z udaną unijną strategią dotyczącą szczepionek, w ramach której dopuszczono do użytku w UE bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19 w celu zapobiegania przenoszeniu się wirusa oraz ograniczenia liczby osób hospitalizowanych i liczby zgonów spowodowanych chorobą.
